血液透析設備Hemodialysis Machine
產品名稱
血液透析設備Hemodialysis Machine
管理類別
第三類
型號規格
4008S Version V10
結構及組成/主要組成成分
本產品由主機、軟件和選配件組成。主機包括：血泵、肝素泵、流量泵、負壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監控、壓力監控、平衡監控、超濾監控、氣泡監控、漏血監控、肝素泵監控組成。選配件包括：血壓監測儀（BPM）、聯機清除率監測儀（OCM）。產品配置及選配件詳見產品技術要求。該產品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。
適用范圍/預期用途
該產品臨床適用于對慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。
（一）血液透析設備基本組成
血液透析裝置主要由透析機、透析器、透析管路、透析液、水處理系統等組成。其中，透析機、透析器、透析管路、透析液均屬于Ⅲ類醫療器械；水處理系統屬于Ⅱ類醫療器械。
1. 透析機
透析機能夠使血液及透析液順利流過透析器，達到治療的目的。監測及控制透析治療過程，以維護病人在治療過程中的安全，同時具有壓力檢測、肝素的灌注和調節功能。透析機按其功能可劃分透析液供給系統、血循環控制系統和超濾控制系統三大部分。
2. 透析器
透析器是血液和透析液進行溶質交換的管道和容器，主要由支撐結構和透析膜組成，用來代替腎臟，如圖所示。透析膜是透析器的主要部分，它將血液與透析液分開。當常用的透析器為空心纖維型，早期使用的平板型，管型透析器已基本淘汰。
透析器
透析器
3. 透析管路
與透析機配合使用，形成透析治療時的體外循環的一次性使用醫療器械。
4. 透析液
透析液是一類含有多種離子和非離子物質的溶液，基本成分主要有鈉、鉀、鈣、鎂四種陽離子，以及氯和堿基兩種陰離子，部分透析液有葡萄糖。透析液能清除代謝廢物，維持水、電解質和酸堿平衡。一般A濃縮液主要由氯化鈉、、氯化鈣、氯化鎂、醋酸的水溶液組成；B濃縮液由碳酸氫鈉或碳酸氫鈉和氯化鈉的水溶液組成。
5. 水處理系統
自來水中含有懸浮物、膠體、各種化學物質、微生物及內毒素。如不處理直接用來透析，將引起嚴重的臨床后果。水處理系統能夠去除水中溶解鹽類、有機物、二氧化硅膠體、大分子物質及預處理未去除的顆粒物等，使水凈化以達到透析用水的要求。
水處理系統包括水的預處理系統(砂濾、軟化、活性炭吸附和微過濾)、水的凈化系統(反滲、去離子)、水的儲存和供給系統(水箱、亞微過濾和管道輸送系統)。
（二）血液透析設備工作原理
透析用濃縮液和透析用水經過透析液供給系統配制成合格的透析液，通過血液透析器，與血液監護警報系統引出的病人血液進行溶質彌散、滲透和超濾作用;作用后的病人血液通過血液監護警報系統返回病人體內，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統排出;不斷循環往復，完成整個透析過程，從而達到治療的目的
更新時間：2024/11/12 13:40:53
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：血液 血液透析設備 透析設備
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