β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)ichroma™ β-HCG
產品名稱
β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)ichroma™ β-HCG
管理類別
第二類
型號規格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
結構及組成/主要組成成分
該產品由反應板、檢測緩沖液管、樣本稀釋液管和ID芯片組成。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍/預期用途
該產品用于體外定量檢測人全血/血清/血漿中的總β-人絨毛膜促性腺激素（total β-HCG）的濃度。
產品儲存條件及有效期
反應板在密封情況下存于4～30℃的環境中，檢測緩沖液應存放在2～8℃的環境中，樣本稀釋液存放在4～30℃的環境中；有效期20個月。
附件
產品技術要求、說明書
[預期用途]
體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中β-人絨毛膜促性腺激素的濃度，臨床.上主要用于宮外孕、早孕的輔助
血清HCG是診斷早期妊娠的常用指標，也用于異常妊娠性疾病的早期發現和鑒別診斷。血清HCG升高常見于育齡婦女。正常受孕后，血中HCG含量迅速增加，孕60-80天達到高峰，隨后逐漸下降，孕160-180天時降到低，但仍明顯高于正常，此后又稍回升繼續保持到分娩;雙胎妊娠時，血清HCG比單胎增加一-倍以上，宮外孕時，.血清HCG則低于同期正常妊娠值。
檢測方法有化學發光法、膠體金法、免疫層析法、酶聯免疫法等。
[檢驗原理]
本試劑通過與β-HCG形成雙抗體夾心復合物，配套熒光檢測儀檢測，從而實現血清、血漿、全血中的β-HCG濃度的定量測定。待測樣本與緩沖液均勻混合，混合物再與熒光標記鼠抗β-HCG單克隆抗體反應形成抗原抗體復合物，再取該復合物滴加至檢測卡加樣孔中，并層析至硝酸纖維素膜上，與包被的鼠抗β-HCG單克隆抗體發生特異性免疫反應而被捕獲。捕獲的熒光復合物的量與樣本中β-HCG的濃度呈正相關，檢測熒光強度，并根據標定在試劑卡二維碼_上的校準曲線換算為β-HCG濃度。
[主要組成成分]
試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中:
1000熒光免疫分析儀。
1.人血清、人血漿(建議肝素抗凝)、人全血(建議肝素抗凝)樣本。
2.樣本采集后應盡快分離血清/血漿或進行檢測，以免溶血。如未能及時測定，應按要求運輸、儲存。
3.樣本應在2C~8C條件下運輸保存，血清/血漿樣本2C~8°C保存可穩定7天，全血樣本2C~8C保存可穩定2天，冷藏樣本檢測須靜置恢復至20C~28C。樣本應在穩定期內測定，否則須重新采集樣本。
4.嚴重黃疸、溶血、脂血樣本對檢測結果有一定影響。[檢驗方法]
使用請仔細閱讀適用儀器使用說明書及本說明書,檢測應將本試劑恢復至室溫，檢測過程也應在室溫下進行。1.檢驗步驟
1.1打開試劑盒，將測試卡插入儀器進出口。
1.2取150μL~250μL血清/血漿/全血加入至測試卡樣本孔。
1.3在儀器操作界面選擇適當的樣本檢測模式進行檢測。1.4檢測完成后，應從儀器中取出測試卡，并按照規定進行處理。
2.計算
使用多點非線性/半對數校準模式，以樣條函數為計算模式，根據校準品的值與吸光度變化值作劑量/響應曲線,樣本中β-HCG的濃度可根據其吸光度變化值在劑量/響應曲線.上計算出。
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