乳房活檢與旋切系統
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁。
結構及組成/主要組成成分
產品由主機、真空暨沖洗管盒，真空管盒，驅動手柄托架，安珂驅動手柄，安珂腳踏開關，安珂磁共振驅動手柄，安珂磁共振腳踏開關和安珂手柄發射托架組成。
適用范圍/預期用途
臨床上用于對患者乳腺組織進行影像學檢查或觸診檢查異常后，進行部分或全部活檢取樣。
（一）乳房活檢與旋切系統
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
一.臨床適用范圍：適用于超聲、X線三維立體定位、核磁引導下乳腺微創活檢取樣。
二.設備為非接觸人體有源器械，其配套乳房活檢取樣探針為一次性無菌無源接觸人體有創外科器械。
三．主要功能及配置
1.觸摸式液晶屏：屏幕實時顯示旋切刀工作狀態及累計切割次數，可通過觸摸屏幕改變刀槽開口切割方向并達到取樣更精準之效果。便利與直觀的設計，提高附加功能的使用率，以及提高手術效率進而更省時間。
2.中文操作界面選項功能：更容易操作、縮短學習曲線、提高機器使用效率與安全性（減少操作誤解）。
3.故障排除功能：中文提示，及時處理、降低對手術的影響。
4.真空、取樣要求：
4.1真空強度和持續不間斷負壓抽吸：17-29inHg，取樣時確保刀槽處保持持續的真空負壓抽吸。
4.2單獨真空抽吸功能：術腔內有積液時可進行單獨的真空抽吸，保證術野清晰。
5.集樣盒：具有術中全自動封閉式收集樣本的集樣盒，且可隨時打開集樣盒觀察樣本質量，避免樣本污染，避免人工單獨取樣，節省人力資源成本。
6.活檢取樣針要求：
6.1三凹面利設計：穿刺針針尖為三凹面刀尖設計，以保證穿透致密組織
6.2一體化封閉式真空負壓抽吸和樣品傳輸通道，確保同一規格活檢取樣針的通道內腔更大，并保持持續高負壓抽吸傳送至集樣盒，避免傳統的雙通道產生的負壓方向不同而導致通道堵塞，且全封閉裝置可避免腫瘤細胞針道轉移。
6.3規格：活檢取樣針的規格必須具有7G大小，其他具有多規格可選。
6.4驅動手柄配有內置燈，用來在暗室中照亮穿刺區域。
6.5扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無需停止點，避免靠轉速或砧板效應切割時發生刀頭變鈍、切割中斷的現象。
6.6 驅動手柄同時滿足超聲與鉬靶定位引導下操作，更符合經濟效益。
6.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標記物（Breast tissue marker）配套使用，標記物可作為活檢后隨訪，或手術的定位標記。
7.切割功能模式
7.1 全自動或手動切割功能可選。
7.2全切和半切功能：術中刀槽大小可調1/2，根據病灶大小及位置，用以取全長或一半長度的組織。
7.3程序預設樣品切割范圍選擇：含360度、240度、180度及60度，確保完整切割，不產生誤切、漏切。
7.4 正常組織模式和致密組織模式可選：對于鈣化或質地堅硬的組織可選擇致密組織模式進行切割，保證手術精細、安全。
7.5 精確模式，增加360度切割頻率（從6條切割提高為12條切割/圈），提高取樣精準性；
7.6 設備操作步驟記錄功能，可輸入文字記錄手術操作細節。
8.術中處理要求
8.1術中如有出血，可進行單獨的真空抽吸，或通過旋切通道后端直接注入止血劑。
8.2術中補充麻醉劑：通過旋切通道后端直接注入麻醉劑，活檢針可自動旋轉360度將藥液均勻分布于術腔。
9.系統控制要求
9.1具有程序預設功能，所有功能都可以進行術程序預設。
9.2手術控制方式：手柄和腳踏兩種控制方式，術中可隨時暫停或恢復工作。
9.3 系統可升
10.視頻/文檔教學功能：
10.1 提供取樣針與手柄安裝、耗材拆除清理、滲液處理、麻醉與標記物置入步驟，與漏氣排除動畫顯示。
10.2可導出導入圖像資料。
11.手柄雙接口功能
11.1 可同時接入2個手柄，實現一臺設備可在超聲，鉬靶，核磁下同時使用
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：乳房活檢 乳房活檢與旋切系統 旋切系統
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