乳房活檢與旋切系統EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
產品名稱
乳房活檢與旋切系統
EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成/主要組成成分
產品由主機,安珂驅動手柄,真空桶,真空管,空氣濾網,手術托盤,直立式手柄托架和電源線掛鉤組成。
適用范圍/預期用途
臨床上用于對患者乳腺組織進行影像學檢查或觸診檢查異常后，進行部分或全部活檢取樣。
（一）乳房活檢與旋切系統
一.臨床適用范圍：適用于超聲引導下乳腺微創活檢取樣。
二.投標設備為非接觸人體有源器械，其配套乳房活檢取樣探針為一次性無菌無源接觸人體有創外科器械
三．主要功能及配置
1.按鍵式顯示屏：屏幕可通過按鍵直接操作主機。
2.穿刺及取樣方式：單人操作，單次穿刺，連續取樣，并直接將樣品收集在集樣盒內，不需人夾取。
3.真空、取樣要求：
3.1真空強度和持續不間斷負壓抽吸：實際17-29inHg，取樣時確保刀槽處保持持續的真空負壓抽吸。
3.2單獨真空抽吸功能：術腔內有積液時可進行單獨的真空抽吸，保證術野清晰。
4.集樣盒：具有術中全自動封閉式收集樣本的集樣盒，且可隨時打開集樣盒觀察樣本質量，避免樣本污染，避免人工單獨取樣，節省人力資源成本。
5.活檢取樣針要求：
5.1三凹面利設計：穿刺針針尖為三凹面刀尖設計，以保證穿透致密組織
5.2一體化封閉式真空負壓抽吸和樣品傳輸通道，確保同一規格活檢取樣針的通道內腔更大，并保持持續高負壓抽吸傳送至集樣盒，避免傳統的雙通道產生的負壓方向不同而導致通道堵塞，且全封閉裝置可避免腫瘤細胞針道轉移。
5.3規格：活檢取樣針的規格必須具有7G大小，其他具有多規格可選。
5.4驅動手柄配有內置燈，用來在暗室中照亮穿刺區域。
5.5扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無需停止點，避免靠轉速或砧板效應切割時發生刀頭變鈍、切割中斷的現象。
5.6 驅動手柄需在超聲引導定位下使用。
5.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標記物（Breast tissue marker）配套使用，標記物可作為活檢后隨訪，或手術的定位標記。
6.切割功能模式
6.1 正常組織模式和致密組織模式可選：對于鈣化或質地堅硬的組織可選擇致密組織模式進行切割，保證手術精細、安全。
7.術中處理要求
7.1術中如有出血，可進行單獨的真空抽吸。
8.系統控制要求
8.1手術控制方式：手柄和腳踏兩種控制方式，術中可隨時暫停或恢復工作。
9.設備重量約22公斤（不含手術托盤），移動更便捷，亦可外出帶教。
10.音量：≤72分貝，提高患者術中的舒適感。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：乳房活檢 乳房活檢與旋切系統 旋切系統
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