咽鼓管球囊擴張導管
產品名稱
咽鼓管球囊擴張導管
管理類別
第二類
型號規格
KELYG2515、KELYG2520、KELYG3015、KELYG3020
結構及組成/主要組成成分
由球囊、顯影環、內管、外管、導絲、推桿、手柄組成。
適用范圍/預期用途
適用于狹窄的咽鼓管的擴張。
產品儲存條件及有效期
03-FEB-25
（一）咽鼓管球囊擴張導管結構及組成
咽鼓管球囊擴張導管由遠端組件、近端軸（海波管）組成，兩者通過過渡焊接工藝結合而成，其中遠端組件由球囊、外管、內管組成，近端組件由海波管構成，海波管由圓形鋼絲、不銹鋼管、涂層、應力分散管和座管組成。球囊材料為尼龍，內、外管材料為Pebax、海波管由022Cr19Ni10圓形鋼絲、06Cr19Ni10不銹鋼管、特氟龍Xylan8110涂層、Pebax應力分散管以及聚碳酸酯管座構成。咽鼓管球囊擴張導管根據球囊直徑及有效長度的不同劃分為12個型號規格。咽鼓管球囊擴張導管是一次性使用無菌產品，經環氧乙烷滅菌，應無菌
（二）咽鼓管球囊擴張導管性能指標
2.1外觀與結構
2.1.1導管外表面應清潔無雜質，不應有加工缺陷和表面缺陷:外管和內管均不應有機結。
2.1.2尖端應圓滑且應有一定的光滑度
2.2尺寸
導管尺寸應符合表1的規定。
型號| KELYG2515
KELYG2520
KELYG3015
項目
導管有效長度”
360mm+ 10mm
球囊直徑”
2.5+0.3mm
2.5+0.3mm
3.0+0.3mm
球轉工作長度”| 15+2mm
20+2mm
15+20mm
20+20mm
外管直徑“
0.89+0.10mm
Rx出口位置
120土5mm
軟軸長度"”
210mm土5mm .
推桿直徑”
0.69土0.05
內管直徑“
0.53土0.05
*1注:尖端到手柄熱縮管近端的距離:
*2注:球囊直徑及球囊工作長度均為在充壓6AIM條件下測得;
*3注:見附錄I圖示。
2.3圓錐接頭
導管的圓錐接頭尺寸應符合(1B/T1962.2-2001的規定。
2.5耐腐蝕性
導管的金屬部件應無腐蝕痕跡。
2.6水合性材料判定
制造導管的高分子材料應為非水合性材料。
2.7疲勞測試
經反復充盈、回縮試驗，導管或球囊不應有泄漏、破裂或突出。
2.8化學性能
2.8.1易氧化物.
檢驗液與空白液相比, 0.002molL高錳酸鉀溶液消耗量之差應不大于1.5ml。2.8.2重金屬
導管的檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫總重金屬含量不得超過1g/ml,鎘含量應 小于0.1μg /ml。
2.8.3酸堿度
導管檢驗液與空白對照液的pH值之差應不超過1.5。
2.8.4環氧乙烷殘留
導管若經環氧乙烷滅菌，出時環氧乙烷殘留量不應超過10μg/g。
2.9無菌
產品經環氧乙烷滅菌后應無菌。
2.10射線可探測性
導管球囊內的顯影環應能被射線探測到。
2.11無泄漏
經試驗，導管在抽吸過程中應無空氣進入注射器，導管在施壓6atm水壓時
更新時間：2024/11/12 13:32:11
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：咽鼓管球囊 咽鼓管球囊擴張導管 擴張導管
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