氣囊式體外反搏系統
產品名稱
氣囊式體外反搏系統
管理類別
第三類
型號規格
OM-A
結構及組成/主要組成成分
反搏系統由顯示器、心電模塊（包含心電導聯線）、脈搏模塊（包含血氧探頭）、電磁閥、空氣壓縮機、儲 氣罐、變頻調速器、囊套、床主體組成。
適用范圍/預期用途
供醫療單位用于改善人體冠狀動脈供血不足的癥狀 。
（一）氣囊式體外反搏系統適用范圍：
1、心血管疾�。汗谛牟�、穩定性和不穩定性心絞痛、急性心肌梗塞、陳舊性心肌梗塞伴有心肌缺血、病毒性心肌炎及其后遺癥、因心肌供血不足引起心律失常、經皮腔內冠狀動脈成形術后、冠狀動脈搭橋術后;
2、腦血管疾�。耗X動脈硬化癥、短暫性腦缺血（TIA）、腦血栓形成、腦梗死（包括腔隙性腦梗死）、基底動脈供血不足（包括椎動脈型頸椎�。�、血管性老年癡呆認知能力減弱;
3、眼科疾�。阂暰W膜中央動脈栓塞（早期）、缺血性視神經病變、中心性漿液性視網膜脈絡膜病變、缺血性視神經萎縮（包括外傷性視神經萎縮）;
4、其他疾�。和话l性耳聾、動脈硬化性血管閉塞、血栓閉塞性脈管炎或伴有趾端潰瘍、末梢循環障礙、消化性潰瘍、病毒性肝炎、血管性陽痿;
（一）氣囊式體外反搏系統產品特點：
5、1、噪音小≤61db：噪音可引起植物神經系統功能紊亂，表現在血壓升高，心率改變，心臟病加劇;
6、2、加強型囊套：復合彈性內囊充氣受力均衡，增加擠壓效率，減少壓力外泄，減少擠壓疼痛，同時囊套帶搭扣設計，包扎更牢固;
7、3、演示系統：自動模擬運行系統，不需采集信號，也可模擬運行，用于自動檢測設備和治療模擬示范;
8、4、SFDA、CE、ISO13485認證;
9、5、頸腰椎支撐墊、靠背角度大小可調：增加治療的舒適感，保護腰椎;
（三）氣囊式體外反搏系統主要技術參數 ：
10、產品通過CFDA認證、FDA、CE、ISO13485認證;
11、以心電R波為觸發信號，以QRS波為判別依據，充排氣和心動周期同步;
12、觸發模式：心電R波可正負觸發，保持同步;
13、配備房顫病人觸發模式，滿足房顫患者的使用;
14、★設備具有超靜音設計，整機嗓音≤62db(A)(需提供檢測報告);
15、★設有體外反搏保壓期模式，并且可以有低、中、高三調節;
16、★心電信號采集、血氧功能計算和系統控制為模塊化設計非集成式，有利于R波采集的準確性、系統控制快速性，且便于售后維護更換;
17、心率顯示：35次/min～165次/min時，心率顯示誤差-1次/min—0次/min，心率與脈率同頻雙顯示;
18、具有氧飽和度和指脈波監測功能，在治療中實時顯示指脈波、反搏波及其比值（D/S比值）反映治療效果，并且充、排氣點自動識別外，也可以進行手動調節;
19、氧飽和度監測范圍及精度：范圍70%-100% 誤差不大于2%;
20、脈搏顯示：35次/min～165次/min時，脈率顯示誤差不大于2次/min;
21、指脈波波形采用滾動推進式顯示，同屏可顯示多個充氣點和排氣點周期，波形顯示完整無覆蓋;
22、治療時間可以設定5到60分鐘，為了操作方便，可以5分鐘為單位進行調節，治療完成后自動停機；
23、壓力可以調節高低，每次加或減5 mmHg, 壓力單位以毫米汞柱和帕斯卡同屏雙顯示;
24、實時監測氣囊壓力，自動消除機械-電子延遲，確保反搏精準有效;
25、觸摸工控液晶顯示器，人機對話實時操控簡潔快速;
26、防腰背疲勞支撐;
27、卡扣式強化式治療外囊套，材料環保耐用，容易包裹;
28、復合彈性內囊充氣受力均衡，增加擠壓效率，減少擠壓疼痛，耐用;
29、管道連接頭使用定制式推拉快速接頭，推拉換，非旋鈕，輕巧靈便，操作者容易更換;
30、具有多重安全保護措施，配置急停開關，充分保證安全治療;
31、自動壓力過高保護限制，并彈出提示消息框，提供界面顯示;
32、心電電脫落保護功能，并彈出提示消息框，提供界面顯示;
33、★遠程技術操作指導、遠程設備操作與維護指導、遠程設備軟件升指導;
34、床體尺寸 長2000mm*寬800mm*高700mm，占地小，方便不同房間的位置移動;
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：氣囊式體外 氣囊式體外反搏系統 反搏系統
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