肛瘺修復生物補片
產品名稱
肛瘺修復生物補片
管理類別
第三類
肛瘺修復生物補片的型號規格
SIS-AFRP-0.3×3.2、SIS-AFRP-0.4×4.8、SIS-AFRP-0.5×7.1、SIS-AFRP-0.6×9.5
肛瘺修復生物補片的結構及組成/主要組成成分
該產品由豬小腸粘膜下層材料經脫細胞工藝制備而成，為白色或淡黃色圓錐狀物。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為24個月。
肛瘺修復生物補片的適用范圍/預期用途
該產品適用于低位肛瘺的修復。
（一）肛瘺修復生物補片的相關信息：
注冊證編號
國械注準20193130872
注冊人名稱
北京博輝瑞進生物科技有限公司
注冊人住所
北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地藥谷一號研發孵化園6#廠房西側
生產地址
北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地藥谷一號研發孵化園6#廠房西側； 北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天富街9號10幢4層北側
產品名稱
肛瘺修復生物補片
管理類別
第三類
型號規格
SIS-AFRP-0.3×3.2、SIS-AFRP-0.4×4.8、SIS-AFRP-0.5×7.1、SIS-AFRP-0.6×9.5
結構及組成/主要組成成分
該產品由豬小腸粘膜下層材料經脫細胞工藝制備而成，為白色或淡黃色圓錐狀物。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為24個月。
適用范圍/預期用途
該產品適用于低位肛瘺的修復。
（二）肛瘺修復生物補片的變更情況
2020-01-03 “生產地址:北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地藥谷一號研發孵化園6#廠房西側”變更為“生產地址:北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地藥谷一號研發孵化園6#廠房西側； 北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天富街9號10幢4層北側.”。
2021-05-07 產品注冊證書型號、規格，由“型號：SIS-AFRP-0.6×9.5；規格：無”變更為“SIS-AFRP-0.3×3.2、SIS-AFRP-0.4×4.8、SIS-AFRP-0.5×7.1、SIS-AFRP-0.6×9.5”。
2022-10-25 申請產品名稱變更，由“肛瘺塞”變更為“肛瘺修復生物補片”。
2022-10-25 申請產品名稱變更，由“肛瘺塞”變更為“肛瘺修復生物補片”。
2022-10-25 申請產品名稱變更，由“肛瘺塞”變更為“肛瘺修復生物補片”。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：肛瘺修復 肛瘺修復生物補片 生物補片
技術支持：阿儀網， (滬)-非經營性-2022-0060總訪問量：4528248
