腰大池引流裝置
產品名稱
腰大池引流裝置
管理類別
第三類
型號規格
27302, 27303, 27304, 46440, 46441, 46442, 46419, 46422, 46420, 46126, 46418, 46124
結構及組成/主要組成成分
腰椎外引流及監測系統由以下部件組成：1、腰椎外引流導管 2、帶旋轉閥和疏水性微生物過濾膜排氣孔的刻度滴瓶 3、帶旋轉閥、防回流閥和壓力監測連接口的非彈性引流管路 4、一次性使用的帶刻度和疏水性微生物過濾膜排氣孔的集液袋 5、固定夾 6、溢流口 7、一體式魯爾接頭和帽塞 8、鈍針頭 9、帶調節器的導引鋼絲 10、腰椎穿刺針 11、壓力刻度條。全部組件為無菌包裝，環氧乙烷滅菌。
適用范圍/預期用途
該產品適用于腰部蛛網膜下腔引流腦脊液。
（一）腰大池引流裝置的相關信息：
注冊證編號
國械注進20173140162
注冊人名稱
美敦力公司Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis MN 55432,USA
生產地址
Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P. 22210.
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
(二)腰大池引流裝置變更情況
2018-10-25“注冊人名稱:Medtronic Inc. ；代理人住所:中國（上海) 自由貿易試驗區日京路180號第三層 ”變更為“注冊人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2020-02-21 企業增加產品的型號規格，變更后的型號規格是“27302, 27303, 27304, 46440, 46441, 46442, 46419, 46422, 46420, 46126, 46418, 46124”；變更產品技術要求，包括部分產品的有效期和部分性能指標，詳見產品技術要求對比表。
2021-01-29 注冊證載明的生產地址由“Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P.22210”變更為
“Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P. 22210;
125 CREMONA DR. Goleta, CA USA 93117；
ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC ”。
2021-02-26 申請人申請將原來規格型號中部分的貨架有效期由5年變更為3年，詳見附件產品技術要求變化對比表；
2022-10-25 產品名稱由“腰椎外引流及監測系統”變更為“腰大池引流裝置”。變更產品技術要求、結構組成，詳見附頁。
2022-10-25 產品名稱由“腰椎外引流及監測系統”變更為“腰大池引流裝置”。變更產品技術要求、結構組成，詳見附頁。
2022-10-25 產品名稱由“腰椎外引流及監測系統”變更為“腰大池引流裝置”。變更產品技術要求、結構組成，詳見附頁。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：腰大池 腰大池引流裝置 引流裝置
技術支持：阿儀網， (滬)-非經營性-2022-0060總訪問量：4528248
