新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
產品名稱
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
管理類別
第三類
型號規格
50人份/盒；96人份/盒。
結構及組成/主要組成成分
核酸擴增反應液、酶混合液、ORF1ab/N反應液、陽性對照、陰性對照。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍/預期用途
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。
產品儲存條件及有效期
避光-20±5℃儲存，有效期9個月。
（一）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）備注
請注冊人在產品上市后繼續完成以下工作： 1.本產品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，注冊證有效期為一年。2.延續注冊時應按照如下要求提交臨床應用數據的總結報告：應在三家以上臨床醫療機構（包括各疾病預防控制中心）收集該產品連續臨床應用數據。臨床應用數據應具有完善的信息，樣本量符合統計學要求，簽字蓋章符合要求。3.企業應當在延續注冊時按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
（二）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）適用的受檢人群
新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷的人員。
檢測方法
常用的核酸特異基因檢測法主要有（RNA恒溫擴增-金探針層析法）和實時熒光逆轉錄PCR(聚合酶鏈式反應)法(實時熒光RT-PCR)。
1．RNA恒溫擴增-金探針層析法
采集咽拭子標本，對標本中的脫落細胞進行裂解，裂解釋放出的病原體RNA在逆轉錄酶和T7 RNA聚合酶的作用下，經過逆轉錄和轉錄過程，實現病毒RNA的T7核酸擴增。擴增產物加入30ul新型冠狀病毒檢查液中，與特異探針雜交，后，將混合液全部滴加至檢測卡樣孔內，通過層析顯色讀取結果。
2. 實時熒光PCR
實時熒光PCR是一種快速簡便、成本較低、且已在臨床廣泛使用的感染性病原體核酸檢測技術。新型冠狀病毒2019-nCov屬RNA病毒，PCR擴增需要行逆轉錄反應(RT)，商品化試劑盒通常把RT反應液與PCR反應液預混在一起，一次性完成逆轉錄和擴增檢測的全部過程，操作簡便且明顯降低逆轉錄后開蓋易導致污染的風險。（以下介紹核酸檢測以熒光PCR法為主進行相關闡述）
（三）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）檢測原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠狀病毒是一種僅含有RNA的病毒，病毒中特異性RNA序列是區分該病毒與其它病原體的標志物。新型冠狀病毒出現后，針對新型冠狀病毒進行全基因組序列的解析，并通過與其它物種的基因組序列對比，發現了新型冠狀病毒中的特異核酸序列。臨床實驗室檢測過程中，如果能在患者樣本中檢測到新型冠狀病毒的特異核酸序列，那么就可以認為樣本中存在病毒(已經感染)，應提示該患者可能被新型冠狀病毒感染。反之表明樣本中沒有病毒(未感染)。
（四）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）檢測流程
因為新型冠狀病毒的高傳染性，目臨床上都會對樣本先滅活再檢測，并且滅活方式多樣，可以依據產品的情況采用加熱的方式進行滅活，也可以直接放入帶有滅活成份保存液中。
樣本采集
根據試劑盒說明書“樣本要求”部分進行樣本采集，常規的樣本類型包括(口)咽拭子、鼻(咽)拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液或其他呼吸道分泌物等樣本。由于新型冠狀病毒為RNA病毒，RNA易降解，因此采集樣本時應使用無RNA酶的拭子和無RNA酶的儲存管。
2. 樣本保存、轉運
獲得患者樣本后，需盡快進行檢測。如無法立即檢測需要轉運，應按照說明書對樣本進行低溫封裝，并盡快送到門的檢測機構進行檢測。
樣本核酸的提取
檢測機構收到樣本后，對樣本進行核酸提取，核酸提取試劑應使用批準產品說明書中的核酸提取試劑盒。
4. 樣本檢測
病毒RNA需要先逆轉錄為cDNA，再進行擴增檢測。PCR擴增和檢測應使用批準產品說明書中的熒光定量PCR儀，通過熒光定量PCR所得到的樣本Ct值的大小，可以判斷患者樣本中是否含有新型冠狀病毒。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：新型冠狀病毒2019-nCoV 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 核酸檢測試劑盒
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